Schnelltest Joysbio SARS-CoV-2 Corona Antigen Spucktest

Artikel-Nr.: 0576751

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JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd., China stellt das Produkt SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

(Collodial Gold), Variante: Speichel-/Spucktest, Hersteller-Art. Nr. COV-AG-20 / G10313 seit November 2020

 

Verwendungszweck:

Das SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Collodial Gold) von JOYSBIO Biotechnology verwendet eine Methode der Immunchromatographie, „kolloidales Gold-Immunoassay“.

Das Test Kit wurde entwickelt, um einen SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest anbieten zu können, der mit nicht-invasiven Mitteln (Speichel/Schleim-Proben extrahierten durch Spucken in einen zur Verfügung gestellten Beutel) einen schnellen, qualitativen Nachweis (das Vorhandensein oder die
Nicht-Vorhandensein) von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteinen in Mundflüssigkeitsproben von symptomatischen oder asymptomatischen Menschen zu erhalten.


Das Test Kit ist für den Gebrauch als Hilfsmittel bei der Diagnose der durch 2019-nCoV ausgelösten CoronavirusKrankheit (COVID-19) bestimmt.

Das Test Kit liefert vorläufige Testergebnisse. Negative Ergebnisse können eine 2019-nCoV-Infektion nicht zu 100% ausschließen (siehe Sensitivität und Spezifität) und können nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder sonstige Patientenmanagement-Entscheidungen verwendet werden.

Das Test Kit wurde zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik produziert und war bisher nur für den professionellen Gebrauch vorgesehen. Aufgrund der grundsätzlich einfachen Handhabung, der mitgelieferten Bedienungsanleitung für Laien zur Eigenanwendung und der Tatsache, dass es eine Verfahrenskontrolle gibt, wäre der Test grundsätzlich auch für Laien zur Eigenanwendung geeignet.


Mutationen:

Aufgrund der Tatsache, dass das Test Kit qualitative SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteinen erkennt, werden auch, zumindest theoretisch alle Mutationen erkannt. Bisher konkret getestet wurde die Mutation aus Großbritannien VOC-202012/01, alias 20I/501Y.V1 bzw. B.1.1.7 oder B117 geannt sowie die Mutation aus Südafrika 501.V2 alias N501Y.V2 oder B.1.351.


Testprinzip:

Bei Hinzugabe der entnommenen Probe in die Testkassette wird die Probe durch Kapillarwirkung von der Testkassette aufgenommen, vermischt sich mit dem 2019-nCoV Antikörper-Farbstoff-Konjugat und fließt über die beschichtete Membran. Wenn der 2019-nCoV Antigenspiegel in der Probe den Zielschwellenwert (die Nachweisgrenze des Tests) erreicht oder darüber liegt, werden die an das Antikörper-Farbstoff-Konjugat gebundenen Antigene mit im Testbereich (T) der Kassette immobilisierten 2019-nCoV Antikörpern kombiniert und hierdurch ein farbiger Teststreifen ereugt, der ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn der 2019-nCoV Antigenspiegel in der Probe gleich null ist oder unter dem Zielschwellenwert liegt, gibt es keinen sichtbaren farbigen Streifen im Testbereich (T) der Kassette. Dies zeigt ein negatives Ergebnis an. Zur Verfahrenskontrolle wird im Kontrollbereich (C) eine farbige Linie erscheinen, wenn der Test korrekt durchgeführt wurde.

 

Corona-Spucktest-Joysbio-Kurzanweisung


Erfahrung:

Seit Markteinführung wurden weltweit bereits über 40 Mio. Test Kits verkauft.

In Österreich führt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BSAG) eine Liste der COVID-19 Schnelltests, welche ohne medizinisches Fachpersonal angewendet werden dürfen. Hier ist der Test bereits gelistet. Die Rückmeldungen der Vertriebspartner ergaben keinerlei Auffälligkeiten.


Lagerung, Stabilität, Transport:

  • Bei 2~30ºC im verschlossenen Beutel trocken lagern. Nicht einfrieren.
  • Vor Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze schützen.
  • 2 Jahre haltbar ab Produktionsdatum. Produktionsdatum und Haltbarkeitsdatum sind auf der Verpackung aufgedruckt.
  • Die Testkassette sollte innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus dem Aluminiumfolienbeutel verwendet werden.

 

 

Sensitivität: Positive Prozentuale Übereinstimmung (PPA)= 97/102 (95,10%) 95%CI: (88,9%~98,4%)

Spezifiät: Negative Prozentuale Übereinstimmung (NPA)= 260/260 (100%) 95%CI: (98,6%~100%)

Genauigkeit: (97+260)/362 100% = 98,62%

Kappa: 2×25220/ 52250 = 0.97>0.5

 

 

Nachweisgrenze (ANALYTISCHE SENSITIVITÄT):

  • Die Nachweisgrenze für den Test Kit für neuartiges Coronavirus-Antigen beträgt 3,2 x 102 TCID50/mL.
  • Die Nachweisgrenze für den Test Kit für neuartiges Coronavirus-Antigen wurde mit limitierenden Verdünnungen des aus Zellkulturen stammenden neuartigen Coronavirus ermittelt
  • Das Material wurde in einer Konzentration von 1,3 x 106 TCID50/mL geliefert.
  • Eine erste Studie zur Bereichsfindung wurde durchgeführt, bei der die Geräte mit einer 10-fachen Verdünnungsreihe getestet wurden.
  • Es wurde eine Konzentration gewählt, die zwischen der letzten Verdünnung, die 3 positive Ergebnisse liefert, und der ersten, die 3 negative Ergebnisse liefert, liegt.
  • Unter Verwendung dieser Konzentration wurde die Nachweisgrenze mit einer 2-fachen Verdünnungsreihe weiter verfeinert.
  • Die letzte Verdünnung, die 100% Positivität zeigte, wurde dann in weiteren 20 Replikaten getestet, die auf die gleiche Weise getestet wurden.


Hook-Effekt:

Im Rahmen der Nachweisgrenze-Studie wurde die höchste Konzentration der Probe (1,3 x 106 TCID50/mL) getestet. Es wurde kein Hook-Effekt festgestellt.
 

 

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Schnelltest JOINSTAR SARS-CoV-2 Corona Antigen Test Schnelltest JOINSTAR SARS-CoV-2 Corona Antigen Test
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